杂质存在于药物之中的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人身体健康有害的物质
药物纯度指药物的纯净程度 综合外观性状、理化常数、杂质检查、含量测定
杂质检查是药物纯度控制的主要手段
药物纯度主要从用药安全、有效和药物稳定等考虑
杂质来源
1生产过程引入的杂志杂质。药物在生产过程中当原料或辅料及试剂不纯时或反应不完全，
反应中间体与副产物未能通过精制完全去除均会引入杂质
药物生产所用的试剂，溶剂，还原剂等残留在产品中成为杂质
药物中存在低效无效甚至有毒异构体和多晶形
药物生产过程中使用的金属器皿，装置以及其他不耐酸碱的金属工具 引入砷盐及铅铁铜等金属杂质
2贮藏过程引入杂质 受环境影响引入杂质，温度，湿度，日光空气
杂质的种类
按来源1一般杂质 在自然界广泛分布 在生产贮存过程中易引入杂质 信号杂质
检查项目 氯化物 硫酸盐 硫化物 硒 氟 氰化物 铁盐 重金属 砷盐 铵盐 酸碱度 干燥失重 水分 炽灼残渣
有机溶剂残留量
特殊杂质 特定的药物引入的杂质 有关物质
还有工艺杂质（包括合成中未完全反应的反应物 及试剂 中间体 副产物）降解产物
按性质分类1毒性物质 重金属铅银汞铜砷盐残留溶剂2信号杂质 信号杂质过多提示生产工艺或生产控制有问题
氯化物硫酸盐3无机杂质与有机杂质
杂质限量 药物所含杂质最大允许量 百分之几ppm 在不影响药物疗效稳定性不发生毒性前提下
百万分之几 毒性。杂质控制方法1限量检查法2定量测定法 有对照法 灵敏度法 比较法
对照法杂质检查中最常见 指取一定量供试品溶液与一定量被检杂质标准溶液在相同条件下处理 比较反应结果
对照法遵循平行操作原则 纳氏比色管 比色法：供试管与对照管置于白色背景下 从上而下观察两管颜色
比浊方法：黑色背景 检查不符供试管对照管各复检两份
灵敏度法 一定量供试品溶液 中加入定量试剂 在一定反应条件下不得出现正反应
比较法 指一定量供试品依法检查，测定待检杂质的特定参数（如吸光度旋光度等）与规定值比较不得更大
本法不需要对照物质 只需与规定限量进行比较